药用辅料展原料药辅料展

2015版

检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；命于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

2020版

检查项下包括反映药用辅料理化性质、安全性和功能性相关指标等的检查；对于规定中的各种杂质检查项目，系指药用辅料在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。之前的意思是药品需要检测相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、……一系列的物理常数是可以反应药品纯度，就是除了原料和辅料外其它的杂质需要通过测试检测出来，从而评价出药品的质量如何。

但是如今的规定是，光是药用辅料，就要知道除了辅料以外的杂质有多少，有什么，需要保证辅料的纯度，从而保证药用辅料的质量，这样进一步保证了药品质量。通则0251 药用辅料修订了部分文字内容，不作描述。

2015版

稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、空心胶囊、包衣材料、润湿剂和（或）增溶剂、栓剂基质、助悬剂和（或）增稠剂、软膏基质。

2020版

稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、包衣剂或增塑剂、表面活性剂、栓剂基质、助悬剂/增稠剂、软膏基、络合剂（螯合剂、包合剂）、保湿剂、成膜剂、冻干保护剂、干粉吸入剂载体、乳化剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂。

另外2020版还新增了9602动物来源药用辅料指导原则、9603预混与共处理药用辅料质量控制指导原则，这些内容在构建完整的药用辅料标准质量体系、弥补药用辅料质量控制的不足、全面提升药用辅料的质量起到极其重要的作用。