第二十九届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会
API China 2024第91届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会
展会调整时间:2024年10月16日-18日   展览地点:西安    展馆名称:西安国际会展中心

同名异物尊重古籍记载和合理变更

近日,江苏省药监局发布《关于省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为江苏省试行标准有关事宜的通告》,对尚无中药配方颗粒国家标准和江苏省标准,外省(自治区、直辖市)省级药品监督管理部门已发布的中药配方颗粒省级标准,且对应的中药饮片已具有国家标准或江苏省标准的品种转化为江苏省试行标准的有关事宜作出规定。建立中药配方颗粒省级标准共享共用,有利于充分保障中药配方颗粒的临床使用需求,对地方炮制规范中药饮片品种跨省流通管理是一种积极的探索。

举一反三,笔者想对地方中药饮片炮制规范品种是否也可省级互通及其对饮片跨省区流通等能否形成相关共识进行探讨。


炮制规范对饮片跨省影响



地方炮制规范是指省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范,属于法定药品标准之一,该部分饮片称为地方饮片。中药饮片按形态分为传统饮片、中药配方颗粒,按炮制方法分为净制、简单炮制(切、剪等)、复杂炮制(炙、发酵、煅等);按被炮制中药饮片药材标准来源分为国家药品标准收载、地方中药材标准收载;按炮制方法分为通用方法、具有地方特点的方法;按照收载情况可分为多省收载、单独收载等情况。

由于《药品管理法》对此部分中药饮片的流通未予明确,有解释为仅限于本省流通,因此成为业内长期争议的问题,至今没有定论。一些省明确地方饮片可以跨省流通,一些省则意见相反,还有省作出备案或转换为本省炮制规范后方可跨省流通。之所以共识难以形成,原因在于没有对地方饮片的复杂性进行充分研究,复杂问题的解往往不是唯一的。


同名同物流进省就高不就低



对于多省炮制规范收载同名同物或基本相同的地方饮片相互流通,所谓多省即二个以上省炮制规范收载的品种,其流通包括相互流通,以及向炮制规范未收载的省流通。例如酒黄连,天津炮制规范规定100kg待炮制黄连饮片加黄酒20kg,多数省炮制规范规定加黄酒12.5kg,北京市炮制规范规定加黄酒10kg,以上黄酒使用量均在《中国药典》酒炙规定10~20kg的范围之内,尚无证据证明在此范围之内黄酒用量可以造成酒黄连功能主治差异,可视为等同,均可以跨省流通。

有的省炮制规范单独标注酒黄连功能主治,有的省未单独标注,一般而言中药饮片标签不标注功能主治,所以本项目的差异在流通中无区别。

有的省炮制规范酒黄连标准收载检测有多指标成分含量测定、特征图谱,而有的省炮制规范没有收载。仅就该主要指标而言,本着就高不就低原则,流进省应该优先选择适用,包括本省炮制规范已经收载,但无相应项目的应当增补。如流出省、流入省炮制规范内容相同或基本相同的,再要求在标签上注明执行流入省炮制规范无实质意义。


同名异物尊重古籍记载和合理变更



关于地方炮制规范同名异物中药饮片的流通。如《中国药典》未收载四制香附,但收载有四制香附丸,制法项下规定“将香附400g分成四等份,分别用米泔水50ml(大米、糯米或小米10g淘洗之水)、黄酒50ml、醋50ml和含食盐8g的盐水浸泡,待溶液被吸干后加适量水煮透,至溶液完全吸尽,干燥,粉碎后与其他药粉混合泛丸”,与古籍记载四制香附分别浸泡的炮制方法一致。按文字理解,即应为四制香附的炮制方法,但传统方法不适用于饮片炮制。地方炮制规范收载的四制香附变得林林总总。一些省炮制规范规定辅料为盐、醋、生姜、酒,且比例不尽相同;也有省炮制规范规定辅料为米醋或醋、黄酒或酒、红糖、盐;还有省炮制规范规定辅料为白酒、醋、盐、蜂蜜,定名为四炙香附。以上造成不同省炮制规范收载的名称虽然为四制香附,但实际上存在差异。在没有证据证明相互具有等同功能主治或相同用法用量的情况下,如拟流入省炮制规范收载不同的四制香附时,则以执行流入省炮制规范规定为宜,如本省炮制规范无收载,则应选择最接近古籍所记载内容的四制香附标准适用。


异名同物规范炮制防混乱



关于地方炮制规范异名同物中药饮片的流通,以黄精为例。《中国药典》收载黄精炮制项下仅为切制,多数省炮制规范收载的制黄精为蒸制后切片(包括多次蒸),但也有省炮制规范制黄精为黑豆汁浸泡后蒸制。

因此存在同名异物现象,如流入省已有制黄精,再流入以黑豆汁蒸制的黄精,则显得不够规范;如另起一饮片名称进入,相当于部分修改了另一省炮制规范。就全局而论,尽管省级炮制规范由各省级药品监管部门制定,但确应熟悉全国炮制规范,避免混乱。


地方饮片跨省流通法律规范完善



《食品安全法》规定,省级卫健部门可以制定食品安全地方标准,报国务院卫健部门备案。省级以上卫健部门应当在其网站上公布制定和备案的食品安全国家标准、地方标准和企业标准,供公众免费查阅、下载,按地方食品安全标准生产的食品没有流通限制。法律法规未对药品标准、药品说明书信息公开作出规定,仅有一些商业或公益性网站作了有限公开。

省级中药饮片炮制规范,以及国家药监局对中药饮片炮制规范备案信息的公开对地方中药饮片炮制规范收载炮制的流通显得尤为重要,传统的依靠纸质资料进行管理已经不再适应科学监管的需要。

在法律法规未对地方中药饮片跨省销售作出规定之前,有关禁止销售、实行许可或变相许可进行管理的行政文件不具有合法性。《药品管理法实施条例》(征求意见稿)对地方中药饮片跨省销售提出了两个方案:由销售使用地省级药监部门备案或批准。两个方案设计带有传统的审批管理思维,如由销售使用地省级药监部门对全国各省中药饮片炮制规范及其品种进行遴选,选择适用的炮制规范或炮制方法和标准内容予以公布,销售至该省的饮片适用不失为一种方案,基本药物目录、医保药品目录均采用此方案,避免了由不同主体反复相同或等同的饮片品种申请,降低了行政许可工作量和风险,提高了行政审批效率。

地方中药饮片炮制规范收载的大多数品种并非地区习用,基本上源于中医药古籍,但由于古籍记载内容不具体,或因著作不同而造成差异,此种情况下,拟定原则择一适用是合理的。此外,各省中药饮片标准质量控制程度不同,择优适用是科学的。备案或审批制均难以完全解决本文所涉及的问题。


主办单位:中国食品药品国际交流中心
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        国药励展展览有限责任公司
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