告诫、约谈、限期整改…药品质量受权人管理出新规！

日前，广东省药品监督管理局制定了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》（下称《办法》），自2024年8月1日起实施，有效期5年。

根据梳理，《办法》分为总则、岗位职责及要求、管理要求、监督管理、附则等五章，合计二十八条。《办法》明确了相关岗位职责及要求，具体如下：

质量受权人独立履行药品出厂放行或药品上市放行职责，在药品出厂放行或上市放行工作中行使决定权，确保每批放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。

对自行生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行和药品上市放行职责；对委托生产的企业，其质量受权人承担药品上市放行职责；对受托生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行职责。

《办法》指出，药品出厂放行或上市放行前，质量受权人应当确保相关产品符合药品GMP（药品生产质量管理规范）的要求，并重点核实以下内容：

（一）已取得药品注册批准证明文件或批准通知书，并与《药品生产许可证》生产范围相一致且已通过药品GMP符合性检查；

（二）相应的生产和质量控制文件已建立；

（三）按有关规定完成了各类确认与验证；

（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

（五）生产过程持续符合药品GMP要求；

（六）必需的检查和检验均已完成，生产条件受控，有关生产和检验记录完整、可追溯；

（七）所有变更、偏差均按程序进行了控制或处理，不危及放行药品的合规、质量、安全和有效性；

（八）涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用物料的产地、来源、供应商和质量标准等与注册文件一致，产品生产工艺和质量标准与注册文件一致，产品质量趋势基本一致；

（九）委托生产的，应当审核受托生产企业出厂放行的药品检验结果、放行文件等资料，并按规定抽样检验和审核派驻检查记录，确认符合上市放行的要求；

（十）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

《办法》还强调，企业应当建立健全与质量管理相适应的质量受权人制度体系，持续完善质量受权人管理机制，为其独立履职营造良好氛围并提供有力支撑。

对存在以下情形之一，且有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，将不良信用记录纳入药品安全信用档案，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒：

（一）因质量受权人玩忽职守、失职渎职，导致放行产品出现重大质量问题或造成不良社会影响；

（二）质量受权人在产品放行过程中弄虚作假；

（三）采取欺骗手段取得质量受权人资格；

（四）法定代表人与质量受权人签订的授权书已过期；

（五）未按规定办理质量受权人变更登记；

（六）未对企业内部出现干扰质量受权人独立履职的问题进行纠正;

（七）其他严重违反药品管理相关法律法规的情形。