API China 2020 第84届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会
展会时间:2020年5月13-15日          展览地点:山东·青岛          展馆名称:青岛世博国际展览中心
(展会信息网)

《API China 资讯》一致性评价进度报告【附名单】

一致性评价进度报告【附名单】

APIChina原料药会

640.webp.jpg


一、一致性评价获批情况

640.webp (1).jpg


6月过评品种目录:

640.webp (2).jpg

统计所有已过评的品种所涉及的治疗领域来看,抗微生物用药及心血管系统用药比例最大,均在25%左右,两者过评数量占比超过总过评数量的一半之多。

640.webp (3).jpg
过评的药品剂型中主要以片剂为主,占比高达75%;近几批仿制药参比制剂发布后,注射剂参比制剂逐渐增多,占比超过当批名单的50%,目前注射剂过评数量占比虽仅为5%,受到受理后过评的滞后性,预期后期注射剂过评数量将迅速增加。

TIM截图20190703091316.png

药企加快过评速度,已有300个品规通过一致性评价

据医药云端工作室统计,截止目前,共有300个品规通过一致性评价。其中21个品种已集齐三家以上过评

  • 富马酸替诺福韦二吡呋酯片已有10个厂家通过;

  • 苯磺酸氨氯地平片已有8个厂家通过;

  • 瑞舒伐他汀钙片10mg已有7个厂家通过;

  • 瑞舒伐他汀钙片5mg、盐酸二甲双胍缓释片已有6个厂家通过;

  • 头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍片蒙脱石散已有5个厂家通过;

  • 阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、异烟肼片、阿托伐他汀钙片(10mg)已有4个厂家过评。


640 (2).webp.jpg



二、一致性评价申报情况

640 (2).webp (1).jpg

一致性评价各月申报受理号数量自2018年12月及2019年1月呈现出爆炸式增长后,开始呈现出平稳的态势。自2月以来,各月申报受理号数量相对平均,保持在50个以上。


一致性评价开展以来,各企业积极参与一致性评价申报工作,从各企业申报情况来看,齐鲁制药申报受理号最多,达到50个,四川科伦制药紧随其后。总体看来,申报数量排名前列的企业均为国内制药大厂,大型企业资源优势明显。

640 (2).webp (2).jpg

从各品种申报情况上来看,常见药物,产品市场用量较大,已有较多厂家生产的品种(苯磺酸氨氯地平,阿莫西林胶囊等),这类品种成为热门申报品种。

640 (2).webp (3).jpg


推荐关注品种:

640 (2).webp (4).jpg


三、仿制药新批文

640 (2).webp (5).jpg

注:不包括医用氧。


6月品种目录:

640 (2).webp (6).jpg

以上内容整理自药筛、易联招采网、医药云端工作室

10月API China南昌会,解锁仿制药一致性评价

伴随着仿制药质量与疗效一致性评价工作政策的逐步清晰,国内制药企业如火如荼地推进该项工作。为更好协助制药企业解决固体口服制剂一致性评价中可能遇到的处方,工艺,注册法规方面的问题;尽快有效的推进一致性评价的项目进展,从而协助制药企业顺利,高效的完成一致性评价中的相关问题,我们特别邀请一致性评价方面的有关专家,于2019年10月10-12日,在南昌绿地国际博览中心举办的API China展会期间,继续举办口服固体制剂一致性评价技术和法规研讨会

640 (2).webp (7).jpg



口服固体制剂一致性评价技术和法规研讨会回顾(往届)

640 (2).webp (8).jpg


同时,针对注射剂制剂企业对于参比制剂的选购、原料辅料包材的选择、一致性评价工作中的工艺技术难题有着不同程度的困惑,展会期间还将继续举办注射剂一致性评价技术和法规研讨会本次论坛将邀请资深专家、国内外优秀企业代表,从注射剂一致性评价的国家政策法规、注册审评质控变化趋势、到注射剂的关键工艺研究、质量与稳定性研究、原辅包质量与相容性研究等关键影响因素展开讨论。


640 (2).webp (9).jpg


注射剂一致性评价技术和法规研讨会日程回顾(上届)

01


640 (2).webp (10).jpg


83届API China南昌会已全面启动招展



参展联系:15821521583陈(先生)


微信扫一扫
关注该公众号


主办单位:中国食品药品国际交流中心
       2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.png
        国药励展展览有限责任公司
              2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.jpg

  参展联系:陈旺(经理)
  手机:15821521583(兼微信)

  电话:
021-54700950
  传真:021-54700961
在线联系
 
 
 
 
 工作时间
周一至周五 :8:30-17:30
 联系方式
24小时咨询热线:15821521583  陈(先生)