API China 2020 第84届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会
展会时间:2020年5月13-15日        展览地点:山东·青岛        展馆名称:青岛世博城国际展览中心
(展会信息网)

《行业资讯》小型药企生存越来越难?业内:说多了都是泪!

在过去,由于药品监管较松,抽检概率小,部分药企会尝试偷工减料或低限投料,生产管理水平低,交叉污染概念模糊,就算某天被抽检到不合格的产品,也可以花点钱打点过去。如今,2010版的GMP规范实施已有九年之久,加上飞检频频,监管力度不断加强,使得我国的用药安全性和药品的疗效都得到了很大的进步。

  随着一致性评价、带量采购等政策的推进,制药行业格局再度面临生变,药品创新、质量水平都亟待进一步提升,行业淘汰赛也已然开始。

  其中,一些具备资金、技术、实力的大企业正努力通过品种一致性评价;而小型药企面临GMP、安全、环保多方面的难题,未来要么被大企业并购,要么转型另寻出路。

  有业内人士表示,小型药企要生存下来是越来越难了,而只有先活下来才能谈发展后。“关键的还是得合规生产,慢慢改造,从根本上保证产品的质量。验证做的多漂亮其实都没用,还是得看现场,说多了都是泪!”

  例如,在中药饮片领域,随着中药饮片质量问题频出,近年来针对中药饮片行业的监管力度不断加大,生产企业不仅需要符合注册工艺,还得保证记录真实可靠,确实是一大挑战。

  有药企表示,照目前密集的监管形势,没几家中药饮片生产企业能够经受住,一家小企业有4个飞检员来检查,没几天就被收走证书了。“其实一味地追求数据的真实可靠,不是企业不愿意,但如果必须专门派一些人搞记录,但生产现场情况又没保证,就等于百搭。数据真实可靠,也不代表药品质量能够提升的。”

  再比如,在原料药领域。原料药垄断问题一直是医药行业的“痛点”,尤其对于中小制药企业而言,上游原料药产业从原料到制剂的控销,加上恶意抬价等行为的施压,中小型制药企业的日子并不好过。

  有药企表示,照目前的情况,今天可能还能凑合活下去,明天可能买不到原料导致停产,后天可能因为产品抽检不合格遭受飞检,证书就可能被收走了。简直不给人留活路。

  值得庆幸的是,为了解决原料药垄断问题,国家药监局加强垄断严惩力度。7月16日,国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》,其中提到,原辅包生产变更时,原辅包登记人应主动开展研究,并及时通知相关药品制剂生产企业(药品上市许可持有人),及时更新登记资料,并在年报中体现。

  分析人士指出,以往原料药的生产是垄断在供应商手中,未来如果可能生产企业自建厂房,不用对外合作就能自供原料药,无疑将会打破此前的原料药垄断,彻底降低原料药市场价格,这对于大部分中小企业来说无疑是一个利好消息。

《快讯》:距离第83届中国国际医药原料药中间体包装设备交易会开展还剩:72:天!
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文章链接:制药网 http://www.zyzhan.com/news/detail/74843.html

主办单位:中国食品药品国际交流中心
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