API China 2020 第84届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会
展会时间:2020年5月13-15日        展览地点:山东·青岛        展馆名称:青岛世博城国际展览中心
(展会信息网)

《行业资讯》7月多省公布拟直接挂网过评品种,仿制药市场大战一触即发



时间匆匆,一转眼已经进入8月份,但回顾刚过去的7月份,仿制药市场似乎十分“热闹”,据了解,7月以来,已有江西、青海、福建、浙江、陕西等多个省份公布拟直接挂网过评品种。有业内预测,随着一致性评价政策的加持,仿制药的市场大战将一触即发。


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  如7月23日,山东省药采中心发布通知,公示第四批通过或视同通过一致性评价药品资质形式审查结果,涉及30个药品,如无异议或将很快进入挂网程序。业内表示,随着通过一致性评价的企业越来越多,很多地区已落实3家过评则不再采购未过评产品的政策。

  数据显示,截止2019年7月18日,CDE承办的一致性评价受理号已达1289个,共计373个品种,涉及383家药企;其中,289目录品种受理号611个,共计133个品种。注射剂受理号349个,共计107个品种。

  随着各地招采政策不断落地,各家药企在仿制药一致性评价的研发投入也在持续增加。如7月29日晚间,特一药业发布的半年报数据显示,报告期特一药业增加药品一致性评价的研发投入,公司研发投入为3884.94万元,同比增长83.79%。

  根据业内分析,我国仿制药市场格局已变,大战一触即发,未来拥有优秀治疗型品种的药企或将受益。笔者获悉,根据近日多家A股公司披露,多家公司或子公司相继有品种通过仿制药一致性评价,其中包括复星医药旗下沈阳红旗制药的异烟肼片、哈药股份的蒙脱石散、中国生物制药旗下的正大天晴的二甲双胍缓释片等。

  复星医药旗下沈阳红旗的结核病药异烟肼片通过一致性评价

  复星医药近日发布公告,该公司控股子公司沈阳红旗制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片(规格:0.3g)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03243),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。数据显示,截至2019年6月,该集团现阶段针对异烟肼片(包括0.1g及0.3g规格)一致性评价累计研发投入人民币约563万元

  哈药股份蒙脱石散通过仿制药一致性评价

  哈药股份公布,近日,公司分公司哈药集团中药二厂(以下简称“中药二厂”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于蒙脱石散(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03291),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至该公告日,中药二厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约285万元人民币。

  中国生物制药旗下的正大天晴的二甲双胍缓释片通过一致性评价

  中国生物制药发布公告,该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司的降糖药"酸二甲双胍缓释片"(商品名称"泰白")获得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  广生堂西地那非通过一致性评价

  7月30日盘后,广生堂发布公告,公司已完成枸橼酸西地那非片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价价,即与原研药体外药学质量一致且人体上生物等效。广生堂表示,已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请,并于7月30日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。



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