第二十四届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会
API China 2020第85届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会
展会时间:2020年10月14-16日     展览地点:江苏·南京     展馆名称:南京国际博览中心

(展会信息网)

《API China 资讯》中国生物制药市场前景可观,增长机会在哪里?

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2018年全球生物技术领域共吸引投资168亿美元,相比2017年的121亿美元增长了39%。2018年的平均融资规模均为4270万美元,相比2013年的1260万美元增长了3.5倍。在2019年上半年中,生物技术领域730个项目融资超过了200亿美元,创历史新高。在我国,2019上半年,国内生物、医药领域共有63起融资事件,总计融资额16.45亿美元。


目前,就全球发病趋势来看,已逐步集中在了重症领域,而对症治疗的生物药成为近些年来医疗投资机构追逐的投资热点。


多位投资专家表示,当前新药行业中投资机会主要有三块,生物医药创新这一块有投资机会;在产业链上,做一些研发外包服务,提供一些关键设备和制剂;在产业链上,除了创新的公司,还有一些做改良性制剂的公司,以及做高端仿制药的公司。由此可以看出,生物医药行业中投资机会的巨大。

生物制药行业是我国的新兴产业且具备巨大的潜力。据中国产业信息网数据,2022年中国生物制药市场将达755亿美元,预计约占中国制药市场整体规模的22.8%,约占全球生物制药市场的18.7%。可见中国生物制药市场前景可观,未来增长空间非常大。


抗体药物弯道超车,市场规模将达3000亿元

近年来,随着国家药价谈判、纳入医保等政策的推行,我国抗体药或将迎来新的发展机遇。有行业人士表示,未来10年,中国的抗体药真有可能实现弯道超车。虽然我国抗体药物发展水平与国际的相比仍有较大差距,但是也在逐步追赶。


数据显示,经过近20年的发展,我国单抗产业市场规模已从2004年的5700万元跃升至2017年115.65亿美元,近五年平均年增长率达20.42%以上。抗体药物作为未来生物药的主力军,是创新药研发的重中之重,在全球已上市的前十大药品销售中,抗体药物已占到半数以上,研发抗体药物成为行业发展的重中之重。在我国,2018年抗体药物上市速度也得到较大提升。数据显示,2018 年我国上市了48 个新药,其中10 个为单抗产品,单抗产品中2 个为国产。业内预测,中国作为人口基数巨大和快速发展中的国家,病患需求巨大,到2030年,预期中国的抗体药市场规模也将超过3000亿元。

单抗类药物研发项目排队等待上市

自20世纪90年代中期以来,抗体药物已逐渐发展成为临床和商业上最为成功的一个药物类别,目前超过60种单克隆单抗(mAb)被全球主要监管机构批准用于治疗各种疾病,主要是在肿瘤学,自身免疫和慢性炎症疾病领域。


临床开发中的单抗越来越多样化,适用于多种治疗领域的疾病候选药物,例如癌症,心血管/止血,免疫介导的疾病和骨/骨骼疾病,如今已有多种单抗正在进行临床试验,部分已于进入监管机构审评或者陆续批准。


十年前,单抗药物的开发主要在美国或欧盟等发达地区。如今,我国生物制药行业在抗体疗法的临床开发方面取得了长足的进步,他们的目标已经不仅在中国,而且在全球范围内通过与跨国大型制药公司合作获得营销许可。在2018年,我国也有2种单抗首次批准上市(君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗)。另外,我国公司已经有多种PD-1抗体进入晚期研究和监管审查,包括Tislelizumab,Sintilimab和Camrelizumab。


抗肿瘤单抗市场破百亿,国内药企发威!

2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药抗肿瘤药的市场规模接近800亿元,9个小类中超过百亿规模的有抗代谢药、蛋白激酶抑制剂、植物生物碱和其他天然药、单克隆抗体,其中单克隆抗体的销售额从2013年44.5亿元飙涨至2018年的120.9亿元,增速相当惊人。

表1:2018年至今获批的抗肿瘤药单抗产品情况

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(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0 )


2018年至今,国内药企在抗肿瘤单抗领域硕果累累,3个生物制品1类新药、1个生物制品2类新药相继获批。

表2:目前在审的国产抗肿瘤单抗上市申请

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(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0 )


齐鲁制药的重组抗VEGF人源化单抗注射液针对的也是贝伐珠单抗,加上信达生物与复星医药,三家国内巨头申报上市的生物制品2类新药针对的就是罗氏三大重磅产品。早前,复星医药子公司上海复宏汉霖生物制药以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的利妥昔单抗注射液(商品名为汉利康)已顺利获批,若上述4个生物制品2类新药也能顺利获批,有望打破罗氏独大的局面,国内抗肿瘤单抗市场将会更加活跃。


生物药产业化关键点务实交流会

随着生物制药行业的日渐发展,越来越多的生物制药公司对生产工艺放大、杂质控制、现场核查准备、报产关键点等产业化过程中的关键问题产生了困惑。为帮助生物制药公司解决上述难题,国药励展展览有限责任公司将联合中国食品药品国际交流中心、国药奇贝德、上海市洁净协会等单位举办“2019中国生物药产业化关键点务实交流会”,旨在为生物药企业、科研院所、CMO、CDMO、高校与政府监管部门等搭建务实的交流与合作平台。


为更好的了解您目前在生物医药研发、生产、申报过程中的困惑和难点,请您长按下方二维码或点击阅读原文参与调研(调研时间约为2分钟)。参与调研的观众将获得主办方提供的《生物药一次性反应系统指南》书籍一本。

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主办单位:中国食品药品国际交流中心
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