《API China 资讯》我国仿制药市场角逐升级，制药设备企业正在积极备战

        

     6月21日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《国内特有品种评价建议》的通知。据通知，为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）附件中的国内特有品种进行了梳理调研、专家论证和征求意见，明确了各品种的评价建议，现予发布。

      企业应当承担主体责任，根据原总局发布的《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（2017年第49号），同时结合附件中的评价建议及相关技术指导原则，对国内特有品种进行深入研究。

      根据原食药监总局2017年第49号文件的要求，针对国内特有品种，由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价。企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。

      从国家和各地药品招采政策趋势来看，“过评”已成为制药企业的基本准入门槛。有专家表示，如果药企还对仿制药一致性评价存在疑虑，那么最终只会被淘汰，“就算不被市场淘汰，也会被自己淘汰。”

       据了解，如今我国仿制药过评企业正在不断增加，市场角逐将进一步升级。

　　根据数据统计，目前25个集采品种中通过一致性评价的企业有46家，其中华海药业过评品种达到8个，齐鲁制药7个，正大天晴5个，扬子江药业5个，京新药业5个，另外有11家药企过评品种有2个，30家药企过评品种为1个。这些药企均获得角逐新一轮的集采门票。

　　行业人士表示，此前因为带量采购中标的唯一性，使得一些企业无动力做一致性评价，但是如今取消“唯一中标”，这将激励更多的企业投入研发费用开展一致性评价工作，过评企业将会进一步增加。“此前担心投入太多的研发费用，并不一定能换来更大的市场，但是现在不一样了，机会更多。”某企业负责人说。随着第二批“4+7”集采的酝酿，制药行业或将拉开一场全国性市场抢夺战。那么在这场抢夺战中，制药设备企业是愿意作为旁观者在一旁观战，还是选择积极进取参与到“抗战”之中？

　　业内人士李先生表示，仿制药市场角逐升级，那么对先进技术和设备的需求将会进一步扩大，因对药品生产将会更加严格，制药设备企业只有积极备战才能赢得更多市场机遇。另有行业人士也表示，制药企业只有利用技术手段才能随时查询到每个品种真实的使用量、存货量、进货量等，从而为企业提供更多的信心。

　　谈到技术手段，这就自然离不开制药设备企业的强助攻。一些技术设备的创新发展，才能更好的推动制药行业向标准化、密集化、无人化、智能化方向发展。如在传统的医药模式下，库存处理只能采用人海战略，通过人工处理。但是企业如果能使用一些智能化设备，那么这些库存整理都可以交给设备去做。“通过智能化设备的应用，企业运作效率和质量均将得到大幅度的提高。”行业人士徐先生说。

　　据了解，“4+7”集采的实施，将不仅降低中标药品价格，而且还将减少药品流通费用，压缩药企的盈利空间。面对“4+7”集中采购，以及一致性评价政策，仿制药企业拥有创新生产工艺技术和设备，只有设备对药品生产更严格，才能迎来高速发展的“春天”。

      仿制药生产成本取决于生产下效率，而生产效率的提高则依赖于生产工艺技术和设备的提高。创新工艺技术和设备将有效助力仿制药企业降低生产成本，提高制药质量，从而使之提高市场竞争力。

　　落后的制药工艺将直接影响我国仿制药的生产，制药设备作为制药生产的“心脏”，与制药质量有着千丝万缕的关系。但是好的生产设备也意味着高的售价，笔者获悉，目前我国药企拥有的生产设备存在较大的差异，甚至有些中小型药企为了节约成本不惜使用一些便宜而可能存在质量问题的设备，这导致一些仿制药不达标不合格，大大的影响了我国仿制药市场的发展。据悉，在2019年10月10-12日在南昌绿地国际博览举办的第83届API China＆第二十三届CHINA-PHARM上将会有多达500家制药设备企业参展，在会上会有更多的质量达标并且价格优惠的设备可供挑选，众多选项中总有一款设备适用于中小型药企，选好了设备才可以让仿制药更容易“过评”。

　　仿制药是我国走向药物自主研发过程中不可少的阶段，提高仿制药质量，增加仿制药过评率，这将有利于保障人们的用药环境。 伴随着仿制药质量与疗效一致性评价工作政策的逐步清晰，国内制药企业如火如荼地推进该项工作。为更好协助制药企业解决固体口服制剂一致性评价中可能遇到的处方，工艺，注册法规方面的问题；尽快有效的推进一致性评价的项目进展，从而协助制药企业顺利，高效的完成一致性评价中的相关问题，在第83届API China＆第二十三届CHINA-PHARM上，特别邀请了一致性评价方面的有关专家，展会期间，继续举办口服固体制剂一致性评价技术和法规研讨会。

第82届API China口服固体制剂一致性评价技术和法规研讨会现场

口服固体制剂一致性评价技术和法规研讨会回顾（往届）