《API China 资讯》大考已结束？制药企业对GMP车间的改造还在路上

      GMP 是制药企业的门槛，企业必须在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

　　而制药装备是制药生产的专用设备，代表下游药企GMP车间改造的需求，因而具备明显的行业周期性。具体来看，当下游GMP改造需求大幅增长时，上游制药装备企业的订单就会放量增长，为企业带来更多的营业收入和净利润增长；反之，当下游GMP改造需求减弱时，订单就会大幅减少，营收和净利润也会随之下滑。

　　前段时间总在谣传取消GMP认证，实则不然，可以看之前的文章“GMP、GSP取消认证？药品监管不再严格？你想多了”其实新版GMP认证对硬件的要求更高，对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化标准、洁净度标准。制药企业改造设备需要投入较大的心血和资金，进行厂房的新建，或原有药品生产厂房的改造。业内根据保守估计，企业投入至少数千万元，高的达上亿元。

　　如今，随着新版GMP“大考”的结束，制药企业对制药装备的需求逐渐放缓。不过，制药企业对GMP车间的改造还在路上。从原因分析来看，主要分为主动和被动两种情况。

　　根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，企业(车间)不符合药品GMP要求的，将会被收回药品GMP证书。

　　根据药品认证相关管理办法，随着药品GMP证书被收回，企业进入改正期，完成改正后，经检查、符合要求后，才能重新获得原GMP证书。

　　在药品生产企业整改的过程中，对于制药装备的需求必然也会增加，资金投入增多，为制药装备企业带来订单。

　　当前，环保高压持续来袭，搅动整个高污染的制药行业，促使制药企业转型升级，而环保制药设备则成为企业绿色转型的关键，这也给环保制药装备市场带来广阔的前景。

　　例如，为了顺应制药行业绿色发展的趋势，有制药装备企业对酒精回收塔设备进行了升级与改造。改进后的设备充分利用了冷却水的余热，从而提高了酒精的回收效率，同时环保性也明显加强，满足制药企业的环保、高效需求。另外，在2019年10月10日，会有2019（第十二届）中国国际制药工业环保发展论坛，会议将邀中国化学制药工业协会以及环保专委会，将会针对制药行业的环保问题进行讲解，浅谈中国制药行业的绿色发展之路。

　　在自动化、智能化的发展趋势下，以及人工成本的不断上涨，制药企业需要提高设备自动化、智能化水平，提高产品生产效率和产品质量。在此背景下，对于自动化、智能化设备和技术方案的需求也将不断扩大。

　　例如，有药企在2019年上半年报告中表示，报告期内公司持续推进旧车间改造，通过新设备采购、车间改造，持续提升生产的自动化、智能化水平。同时公司严格执行新版GMP要求，加强生产各环节的管理，实现安全、质量事故追责常态化等。在第83届API China和第二十三届CHINA-PHARM上，500多家制药设备企业，各个企业将会携带最新产品到场，有更多的选择，提高车间的智能化水平和自动化水平。

　　另外，随着带量采购、一致性评价等政策的推进，我国医药市场格局发生了重大改变，制药市场竞争更加激烈。对于药企而言，需要改进升级设备，尤其是设备的柔性化、灵活性等方面亟待提升，才能使得药企更快的投入生产，提高市场竞争力。

　　总的来看，随着我国制药装备行业规模不断扩大，行业集中度不断提升，以及制药装备行业相关标准的不断出台，相关支持、鼓励、指引政策的发布，未来制药装备行业优胜劣汰将更明显，同时具备实力的制药装备企业有望脱颖而出，获得的订单量也会持续增长。

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