【中国制药网 市场分析】6月23日，“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会在京举行，此次会议的召开旨在推动中国仿制药发展，为人民群众提供高质量、价格经济的仿制药。
会上，国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿指出，仿制的目的就是为了替代。
他表示，仿制药替代既是国际规则和惯例，也是国办发(2018)20号文(《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》)的要求。
仿制药一致性评价改革大幕拉开
追溯我国一致性评价工作历史可以看到，2012年，1月国务院印发《国家药品安全“十二五”规划的通知》。
当时就已经提出，其主要任务与目标之一是全面提高仿制药质量，“分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。”
2016年3月5日，国务院下发《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，单独出台针对性政策，标志我国仿制药一致性评价的改革大幕正式拉开。
2017整一年，CFDA紧锣密鼓地印发系列文件，对行业未来的发展产生重要且深远的影响。
过去两年内，一致性评价相关政策也在进一步落地与完善。针对一致性评价品种，各地药品招标更是出台了相关优惠鼓励政策。
例如，2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。
指出，要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。及时将仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争；将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，强化药师在药品调配中的作用。
同时还要求，加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用等。
可以看到，我国新药创新和仿制药研发有了更好的制度保障。过去在临床应用、招标采购中、市场竞争中处于的弱势地位未来或将改变。
而实际上，在该政策利好的大环境下，国内许多药企已经积极局部仿制药生产与研发战略，原研药被国产仿制药替代或不再是梦。
高举仿制药大旗的制药企业
4月份，业内推出“2018一季度中国上市公司市值500强榜单”。其中，500强中共有42家医药企业入围，市值过千亿的药企有6家，分别是恒瑞医药、康美药业、复星医药、石药集团、中国生物制药、云南白药等知名巨头。
值得一提的是，在这6家药企中，恒瑞医药、复星医药、石药集团和中国生物制药不仅是创新药领军企业，还积极研发仿制药、推进一致性评价，是高举仿制药大旗的一线队员。
除了以上的药企，国内的仿制药大鳄还有豪森、奥赛康、南京华威、天津汉康、海正、先声、科伦、山东创新、正大天晴等。据了解，国内越来越多的药企近年来专注仿制药研发，尤其是首仿药成果耀眼。
(来源：中国制药网)
