《行业资讯》从“合格”到“优质”，新药品管理法领跑药包材市场迈入新时代！

随着我国医改步入深水区，仿制药一致性评价、药品集中采购等新政频发，整个医药行业加速整合，加之原辅包与药品制剂关联审评审批政策的出台和包装材料审评不断趋严，使得制剂企业对于药包材的要求也越来越高。新药品管理法的出台，标志着中国药品管理进入一个全新的时代，对于药包材企业来讲，也标志着一个机遇与挑战并存的时代已经到来。

2019年5月8日，中国医药包装协会正式发布团体标准《药包材生产质量管理指南》（以下简称“标准”），并于5月8日起正式实施。此次，由中国医药包装协会发布的“标准”是把药品GMP和ISO9001的原理应用于药包企业，并参考了药品初级包装材料生产质量管理规范（ISO15378）的具体要求。解决了药包材企业遵从ISO15378的要求，所建立的相关的生产质量管理体系与药品制剂生产企业按照药品GMP的要求建立的生产质量管理体系而产生的相关问题。此次发布的“标准”基于ISO15378的要求，采用GMP的语言描述相关条款，使包材企业和制药企业均能充分理解本标准的要求，并能正确的实施。本标准为规范药包材的生产管理，建立药包材的生产质量管理体系，保证药包材的产品质量及其预定适用性（包括保护性、功能性、安全性、相容性）。也可用于药包材生产企业的内部或外认证以及客户的合同目的，也可供制药企业执行药包材供应商审计参考使用。

2019年7月16日，国家药品监督管理局发布《关于进一步完成药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年56号）》（以下简称“56号文”）。此次发布的56号文中，最大变化可以总结为以下3点：1、依据药包材的风险级别开展登记工作，药包材管理更具有人情味。2、听到了广大药包材企业的心声，登记要求越来越关注药包材本身。3、国际化味道愈发浓郁，登记要求正逐步与国际并轨。其中，最为突显的内容包括：药包材基本信息部分，采用相同的生产工艺和材料、具有相同功能的产品可以作为同一药包材登记，药包材企业可在同一登记号下按不同的型号和规格进行登记。这是56号文新增的内容，明确药包材登记号的划分依据，合情合理，为企业减负，不同尺寸和封口方式的LDPE袋等可以共用一个登记号了！对于包装系统/组件，药包材可以是包装系统，也可以是包装组件，组件需说明适用的包装系统。包装系统/组件需分别提供每一个单独组件/材料的相关信息，包括构成系统的组件产品名称、来源、生产地址等相关信息及质量标准、检验报告等。如果有多个来源，需分别给出未单独登记的组件资料或提供组件的登记号。

2019年8月26日，新版药品管理法正式发布，其中规定，在审批药品时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。据专家预测，中国医药包装市场规模将在2021年突破1000亿人民币。随着新版药品管理法的发布与实施，药品制剂生产企业对于药包材提出了高标准、新要求，这也将有助于医药包装产业健康持续发展的新局面将全面打开，有助于推动我国医药包装行业的标准建设与工作提升。作为亚洲医药包装第一展—中国国际医药包装展（PHARMPACK医药包装材料展），历时30余年的发展，已成为亚洲医药企业采购首选的医药包装品牌盛会。2019年10月10-12日，中国国际医药包装展将在南昌绿地国际博览中心与第83届API China及第二十三届CHINA-PHARM同期同地举办。

据PHARMPACK医药包装材料展相关负责人介绍，医药包装材料展一直以来，立足中国，着眼世界，旨在助力医药研发，服务医药产业发展，为医药研发提供前沿、国际化的赋能共享平台，打造全球医药包装创新平台。本届展会将以“智能包装，创新驱动”为主题，推出“医药包装及给药系统创新产品展示区”、“参仿制药一致性评价包材参观之旅”、“制剂企业供需配对会---药包材专场”等系列主题活动。

*PHARMPACK医药包装材料展部分参展企业：

随着我国物联网时代的到来，中国医药包装智能化、信息化也将是大势所趋。作为亚洲医药包装第一展—中国国际医药包装展（PHARMPACK医药包装材料展），历时30余年的发展，已成为亚洲、乃至全球医药企业采购首选的医药包装品牌盛会。目前参会预登记现已开通，扫码完成参会注册，赢惊喜好礼！

API China2019主要信息

时间：2019年10月10~12日

地点：南昌绿地国际博览中心

展馆：A1-A7（70000+平方米）

参展联系方式：
谢小姐：18616981016

电话（TEL ）：021-61200958

传真（FAX）：021-61200958

邮箱（E-MAIL）：1054348312@qq.com