API China 2020 第84届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会
展会时间:2020年5月13-15日        展览地点:山东·青岛        展馆名称:青岛世博城国际展览中心
(展会信息网)

《行业资讯》11月飞检再次袭来,药企怎样才能不撞在“枪口”上

     11月1日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告》称,已接收药品审评中心发起的43个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务。

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另外,在10月31日发布的《关于利奈唑胺葡萄糖注射液等5个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告》中有提到,
利奈唑胺葡萄糖注射液等5个药也将于11月7日至11月18日接受检查。

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  将被检查的药品分别是来自吉林省博大伟业制药有限公司的利奈唑胺葡萄糖注射液(100ml:200mg;300ml:600mg),山东裕欣药业有限公司的注射用兰索拉唑(30mg),浙江金华康恩贝生物制药有限公司的注射用帕瑞昔布钠(40mg),四川美大康华康药业有限公司的依达拉奉注射液(20ml:30mg)。由上述两条公告可知,本月将有大批药企迎来生产现场检查,相关药企需要十分注意。

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  实际上,在医药体制改革升级的大背景下,药品生产管理的提升换代越发重要且紧急,因此生产现场检查已成为药品监管的新常态。随着撤销GMP、GSP认证、《药品医疗器械飞行检查办法》、《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》等政策的发布,以及4+7扩围后,国家对药企的监管力度更加严格,飞检风暴更是席卷全国。有数据显示,国家药监局2018年组织上报药品飞行检查共37家次,与2017年的29家次相比增加8家次,证明了飞检力度的确在不断加强。

  例如近日,国家有关部门在发布的药品管理法通知中表示,全国各个药品监管单位:在取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证后,监管部门要随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。将强化动态监管,重典治乱,严惩重处违法行为。这也就回答了我们前两次关于取消GMP/GSP证书之后将如何监督企业,点击下蓝色字体可查看详情。


  此外,江西省也表示将在全省开展药品生产风险隐患自查自纠工作,并建立落实主体责任定期报告制度,自查范围包括:药品生产企业(含中药饮片,不含医用氧生产企业)、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室。

  其实早在2007年,国家药监管理部门就已经提出药品生产环节专项整规行动,下一步要把重点放在生产工艺检查上,监督药品生产企业按照核定工艺组织生产,决不允许以任何借口,擅自改变生产工艺和处方。

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  由此,有业内人士表示,未来除例行检查计划外,国家药品监督管理局还将继续加大飞行检查力度,根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果,适时增加被检查企业名单。对此前飞行检查发现严重问题的企业,采取“回头查”等方式,重点检查上次飞行检查后整改落实情况。

  总的来说,随着我国药品安全问题被高度重视,相关政策正在被不断完善,药品监管部门对制药企业的监管重点已经渗透到药品生产生命周期的各个环节,并且加强了对事中和事后的监管。未来,药品生产企业将会受到更加严格的监管和整治。在此背景下,药企必须不断加强对生产环节的重视与严格管理。


    

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      第84届API China将5月13-15日青岛世博城国际展览中心举办,同期举办相关会议,“GMP研讨会:近一年FDA在审查中发现的五个关键严重偏差及其纠正预防措施”、“药品生产与质量实践经验交流会“、”新形势下药品质量安全研讨会”,行业专家将就现时期相关政策进行深度解读,可以更了解GMP相关政策法规如何发展进行。


第84届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会

期待您的莅临

API China2020主要信息

时间:2020年5月13~15日

地点:青岛世博城国际展览中心

展馆:N2-N5,S2-S5(80000平方米)


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陈先生:15821521583

电话(TEL ):021-54700950

传真(FAX):021-54700961

邮箱(E-MAIL):chenwangexpo@foxmail.com


主办单位:中国食品药品国际交流中心
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        国药励展展览有限责任公司
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