2025年度中印企业国际检查缺陷分析

近年来，中印医药企业在FDA、EMA等国际检查中暴露的合规缺陷问题持续引发行业关注。质量体系漏洞、数据管理不规范、稳定性研究不到位等问题，不仅阻碍企业国际市场准入，更推高合规整改成本，削弱全球医药供应链的信任基础，促使两国药企加快探索差异化的合规升级路径。面对上述挑战，亟需构建针对性的解决方案。

为帮助制药企业拆解国际检查痛点，智药研习社《质量管理》栏目邀请国内药品法规与GMP资深咨询师丁恩峰老师，以2025年度中印企业在国际检查中的实际案例为素材，为大家带来相关解读，助力制药企业从别人的实践中汲取经验教训，降低国际合规风险，优化质量管理体系，为国际化布局筑牢防线。欢迎大家报名预约。

直播安排

直播主题：2025年度中印企业国际检查缺陷分析直播时间：2026年1月14日15:00-16:30直播形式：线上直播参加人群：质量总监、质量经理、物料经理、生产经理、验证经理、合规审计经理、QC经理、注册经理等人员。

直播内容大纲第01章：整体数据分析第02章：质量体系缺陷案例解析第03章：数据管理缺陷案例解析第04章：物料管理缺陷案例解析第05章：稳定性研究缺陷案例解析第06章：清洁验证缺陷案例解析第07章：生产管理缺陷案例解析第08章：其他第09章：问题解答

嘉宾简介

丁恩峰GMP和药品法规资深技术专家

资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。