严格的药品管理法将落地、疫苗管理法将正式实施、多地方落实“4+7”试点扩围……
12月1日起，又有一批新政和新规将正式落地实施，并影响医药人。
《药品管理法》
《药品管理法》将于12月1日起施行。该管理法落实“四个严”要求，即严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责落到实处。在药品从严管理的趋势下，对于生产经营企业和医疗机构而言都是巨大的挑战。
同时，鼓励创新，为加快新药上市，满足公众更好地用上好药，用得起好药，在新修订的《药品管理法》中，设置了不少条款用于鼓励创新。包括对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批等。
该管理法明确规定，取消药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证。笔者了解到，为了衔接新修订《药品管理法》的施行，多地已经正式明确取消GMP、GSP认证，不再受理相关的认证相关申请。
甘肃
11月28日，甘肃省药品监督管理局发文明确，自2019年12月1日起，该局将不再受理药品GMP、GSP认证事项的申请。2019年12月1日后办理与GMP、GSP相关联的申请事项，依照国家出台的相关配套政策及规定执行。
四川
11月27日，四川省药监局发布GMP/GSP认证工作有关事项的公告。要求自2019年12月1日起，不再受理药品GMP、GSP认证相关申请，原认证证书在有效期内继续有效。
对于符合认证证书延续条件的，可于2019年12月1日前提交认证申请。国家出台新规定的，按照相关规定执行。
广西
11月25日，广西药监局发布公告，取消药品GMP认证和药品GSP认证。2019年12月1日后，办理与GMP、GSP相关联的申请事项时，依照国家出台的相关新政策新规定执行。
江西
10月30日，江西省药监局发布公告，自2019年12月1日起，不再受理药品GMP认证相关事项。未取得有效《药品GMP证书》的剂型或品种的药品生产企业，生产药品必须符合相关法律法规规定，并于决定生产前三个月告知我局，该局将视情况进行药品GMP监督检查。
河北
10月25日，河北省药监局发布公告，自2019年12月1日起，不再受理药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证相关申请。
2020年6月1日前认证证书有效期届满的，拟继续申请药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证的，应于2019年12月1日前提交认证申请。
2019年12月1日后，办理与药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范相关联的申请事项时，有效期内的认证证书视为有效证明。
浙江
早在10月8日，浙江省药监局就发布公告称，自2019年12月1日起，不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。
2019年12月1日前，已取得《药品GMP证书》的药品生产企业，其相应证书有效期届满前6个月的(证书有效期在2020年6月1日前)，企业可申请药品GMP认证，申请后应能随时接受认证现场检查；其证书有效期在2020年6月1日后的，浙江省药监局局从2019年10月20日起，不再受理药品GMP认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的，可在12月1日前申请认证。
另外，对于已取得《药品GSP证书》的药品经营企业，其证书有效期在2020年6月1日后的，从2019年10月20日起，不再受理药品GSP认证相关事项。
海南
除了以上地方以外，笔者还发现，海南将14项行政许可事项的办事指南和办理流程进行优化，自2019年12月1日起实施。
其中明确，在药品经营许可证上注明行政许可事项时，不再要求申请人提供营业执照、药品生产质量管理规范(GMP)证书、药品生产许可证。这意味着，海南也将取消GMP认证
《疫苗管理法》
新颁布的《疫苗管理法》将于12月1日正式实施。该管理法对疫苗研制、生产、流通、预防接种及监督管理作出系统性规定。有利于疫苗产业创新和行业健康发展，对保证疫苗安全、有效、可及，对重塑人民群众疫苗安全信心，保护公众健康，均具有重要意义。
多地落实“4+7”试点扩围
2019年12月1日起，晋中市人民医院等带量采购扩围范围内的城市公立医院将按规定采购使用中选的阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷片等25种中西药品，全部降价到位。同时优先使用中选药品，进一步强化医务人员的科学规范用药意识，保证协议期内完成合同用量。
首部蒙医药法规实施
呼和浩特市首部蒙医药法规将于12月1日起实施。据悉，这部地方性法规是自治区设区的市出台的首部蒙医药法规，也是全国地市级出台的为数不多的关于少数民族医药方面的法规，有利于为呼和浩特市蒙医药事业健康、持续、稳步发展提供法制保障。
新版《健康保险管理办法》将实施
12月1日起，新修订的《健康保险管理办法》将施行，进一步推动和规范健康保险发展。办法着力满足人民群众日益增长的健康保障需求，从健康保险定义分类、产品监管、销售经营等方面作了全面修订，规范健康保险产品设计、销售经营和理赔行为，鼓励健康保险充分承担社会责任。
淮南抗癌“救命药”可医保报销
日前，淮南市选择部分三级医院药房销售医保抗癌药，正式构建国家、省谈判药品供应通道机制。这也意味着，有购药需求的群众将能按国家和省谈判价格方便购药。据悉，该新规自12月1日起正式实施。
河北正式运行流通领域药品追溯系统
根据河北省药品监督管理局印发的《关于全面推进药品流通领域药品追溯系统运行的通知》，12月1日起全省药品经营企业正式上报药品追溯数据。药品经营企业要确保上报数据的真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、迟报。
第84届API China将于5月13-15日在青岛世博城国际展览中心举办，同期举办相关会议，“GMP研讨会：近一年FDA在审查中发现的五个关键严重偏差及其纠正预防措施”、“药品生产与质量实践经验交流会“、”新形势下药品质量安全研讨会”，行业专家将就现时期相关政策进行深度解读，可以更了解GMP相关政策法规如何发展进行。
第84届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会
期待您的莅临
API China2020主要信息
时间：2020年5月13~15日
地点：青岛世博城国际展览中心
展馆：N2-N5,S2-S5（80000平方米）
参展联系方式：
谢小姐：18616981016
电话（TEL ）：021-61200958
传真（FAX）：021-61200958
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