2019 API China

第82届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会

(展会信息网)

咨询-制药装备行业对公众用药安全做出这样的承诺


  【中国制药网 市场分析】依法生产药品,不掺杂造假,不夸大宣传,不虚假宣传,近日多家药企对于用药安全作出了承诺。医药行业是一个特殊的行业,其质量的好坏直接关系千家万户的生命安全。我国正在不断出台相关政策,以提高医药质量,确保公众用药安全。据悉,近日,重庆市发布的《重庆市改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》便提出,提高工艺制造水平,加强药品质量监管,严肃查处数据造假等违法违规行为。对于如何提高公众用药安全,这需要多措并举,今天笔者主要从以下两方面进行阐述。

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医药(图片为中国制药网 摄)

  制药装备行业深入痛点 提高制药工艺制造水平

  据了解,随着国家一致性评价等政策的实施,药企对于制药装备提出了更高的要求,特别是对装备跟产品结合,也就是工艺要求更高。有业内表示,提高制药工艺制造水平,是确保公众用药安全的根本。

  如今我国制药工艺虽然取得了较大的进步,但是与国际先进水平相比仍较落后,“这是制药以及设备行业发展面临的一个痛点问题。我们需要付出更多的努力才能攻坚这个难点问题。”有业内人士说。

  如今很多制药装备企业在开始为之奋斗。如一些装备企业会根据对行业痛点的了解,真正帮助客户解决疑难杂症。“提高制药工艺制造水平,并不是简单的口号,我们需要深入客户需求,了解客户原来的工艺存在哪些问题从而帮助他们更好的优化。”某企业负责人如是说。

  以生物制药工艺为例,有技术人员表示,一个完善的生产工艺需要满足简化操作,提升稳健性和一致性需求。如纯净封闭的系统操作,稳健并精简的工作流程,灵活且可扩展的解决方案等。

  提高制药工艺水平,才能更好的确保制药质量,对此制药装备企业更需要不断的进行技术创新,推动设备的工艺改良,从而更好的满足制药生产需求。有关技术人员以干法制粒机为例介绍道,干法制粒机可以根据物料性质不同,选择不同角度的制粒刀,这样在制粒过程中便可保证出料流畅,解决制粒过程中物料向上翻,打卷,跟转问题。

  如今数字化、自动化、信息化、连续化等技术不断兴起,业内表示,制药装备行业也将通过这些应用模式为制药行业提供更加完善的工艺解决方案,为公众用药安全提供更好的工艺装备。

  提高检测技术,为药品安全提供坚实的“防护墙”

  提高制药工艺水平这是制药质量保证的根本,但是要做到百密无一疏,严格的监管系统无疑将给用药安全提供一道坚实的保护墙。其中先进的检测技术对于监管系统的完善具有举足轻重的作用。

  近期华海药业“毒素门”风波也再一次预示检测技术的提升对于用药安全的重要意义。有分析人士指出,该药企NDMA被检出滞后,一方面是因为NDMA含量比较少,当时的检测技术没有达到相应的水准;而另一方面,NDMA并非缬沙坦药物的常规检测项目。

  “如果检测技术足够先进,药品监管系统足够完善那么该风波或许可避免,或者说不会滞后那么长时间,从而降低危害系数。”有分析人士说。

  药品安全检测是关乎生命健康的大事,因此相关仪器设备行业同样需要攻坚克难,研发生产出更加先进的仪器供行业使用。

  再以药品包装密封性检测为例,别看密封性检测是一个很小的环节,但是却是一项非常重要的性能指标,其对药品包装质量有着重要的影响。笔者获悉,如今我国在此领域各种先进的检测仪器也不断诞生,如近期某企业研发生产的颗粒剂袋密封仪MFY-05A检测仪器,通过抽真空负压法的测试方法,可对塑料包装进行整体密封性检测与判定;通过水中检测法,可目测观察包装是否存在泄漏现象。

  随着技术的不断发展,如今我国医药检测领域取得了较大进步,但同时有业内指出,我国相关医药检测仪器还处于低端市场发展态势,产品良莠不齐,技术较为单一,市场竞争无序,这给医药安全监督市场带来一定的难度。在未来的发展过程中,企业还需不断进行技术突破,实现从低端到高端的跨越,从而为药品监管提供强劲的技术支撑,还公众用药一个安全的环境。

(来源:中国制药网)

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