0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%
0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%
6月28日，国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班、国家药监局相关管理人员出席。
▲揭盲会北京会场
这是6月16日武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲后，中国生物新冠灭活疫苗临床研究获得的又一重要数据。此次临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月27日，该新冠灭活疫苗获得临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南商丘同步启动。 在河南省疾病预防控制中心的主导下，临床试验现场克服了疫情带来的重重困难，如期获得新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和免疫原性数据，为我国新冠疫苗研发提供了科学、可评价的临床研究数据。
▲北京生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南商丘进行
此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程科学、严谨。相关专家表示，疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。参考既往同类产品，结合已有人体数据，初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。中国疾病预防控制中心主任高福、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所党委书记武桂珍、所长许文波和病毒病应急技术中心主任谭文杰，河南省疾控中心主任郭万申、副主任赵东阳、研究者夏胜利，郑州大学公共卫生学院施学忠教授、杨永利教授，中国生物董事长杨晓明、党委书记朱京津、总裁吴永林、副总裁张云涛、临床医学中心副主任杨云凯，北京生物制品研究所所长王辉等出席揭盲仪式。梁园区疾控中心、河南恒益等合作机构共同见证。
▲国药集团中国生物位于北京的全球最大新冠灭活疫苗生产车间在推进疫苗研发的同时，中国生物以战时速度推进高等级生物安全生产设施建设。4月15日，北京生物制品研究所建成了全国首个、唯一的高等级生物安全生产设施，投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。此前，头炮已经打响：中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会于6月16日在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示，疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应；不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体；0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。中国生物武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所分别研制的新冠灭活疫苗，在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果，均有较为完整的呈现。这也是迄今为止研究时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果。
▲国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地举行
疫情防控形势仍然复杂严峻，通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫。6月23日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地举行，开启了新冠疫苗国际合作新篇章，对于推动疫苗早日投入使用、造福人类，迈出了关键一步。作为国内历史最久、研发实力最强、生产品种最多、产量最大、惠及人群最广的中央生物医药领军企业，国药集团中国生物在此次新冠疫苗研发中：
★ 启动时间最早、研发速度最快、研发投入最多、研发实力最强；
★ 临床试验样本量最大、临床前预测试人数最多、临床试验数据最理想、进入国际临床Ⅲ期最快；
★ 生产工艺最先进、生产设施最精良、生产产能最大、质量管控最严格；
★ 产品质量最可靠、产品认可度最高、产品国际认证最多、产品出口量最大。
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