2020年版《中国药典》重磅公布！将影响整个医药行业

相较于上一版药典，2020版药典对于药品安全性控制要求有了进一步加强。尤其在对中药、化学药、生物制品的安全性控制要求上表现明显。可见，随着新版药典实施后，将影响整个医药行业，对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。
　　目前不少业内人士认为，医药行业尤其是中药产业，将迎来更加严格的监管。2020版药典新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。其中，一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

        另外，根据2020版药典，对中药要求33种禁用农药不得检出，写入0212药材和饮片检定通则。这也意味着，未来中药企业不仅将面临重金属、农残的检验的高标准要求，需要配备相应设备，具备检测能力，随之而来的是成本增加。

　据了解，农残检测通常需要专业仪器 , 设备价格高达千万元。目前国内相关检测设备大多为进口产品，这将进一步增加企业购买的成本和难度。另外，即使依靠第三方检测机构，一款中药产品也要进行多次检测，算下来成本也不低。
　　有观点表示，新版药典的出台是为了提高药品质量标准，使行业发展更加规范。中药企业将面临重金属、农残检验的高标准，不应该“一刀切”，需要一些过渡程序，来缓解新旧版药典过渡中企业面临的“阵痛”。如果硬性要求企业出示相关检测报告，这样会带来检测成本的巨大压力。
　　对此有人士建议，尽量在不加重企业负担前提下进行合理抽样检测，可以参考农产品生产流通的方式方法，重点可以放在更容易出现质量问题的中药品种上。
　　也有观点认为，提高中药饮片检验标准，除了提升药品质量外，在高要求下，将倒逼饮片企业淘汰落后产能，加速整个行业整合提升。数据显示，目前，我国中药饮片加工企业超过1000家，但大多数生产企业规模偏小，生产品种多，行业市场集中度低。上市公司中，2019年也仅有几家营收超过百亿元。

新版药典的颁布及实施，充分展现了我国科学技术和医药发展的成果，必将对提高上市药品质量，保证公众用药安全有效，提升我国医药产业和产品的整体水平，促进我国医药卫生事业高质量发展发挥重要的作用。素有中国制药风向标之称的API China，在今年6月9-11日在青岛成功举办的84届API China展会现场，对参会人员围绕新版药典相关问题进行现场调研，调研结果反馈出制药企业研发、质量相关人员在“增加pH测定方面、无菌及微生物方面、农药残留检测方面、液相及气相检查方法方面、药品稳定性考察方面、中成药溶化性方面”等诸多方面均有希望深入了解的问题，为此，API China将在制药家线上学习平台及10月14-16日在南京举办的第85届API China展会现场举办线上线下双轨并行的新版药典解读系列培训，扫描二维码，完成预登记获取参会名额，领取10月第85届API China现场免费午餐，更有机会获得惊喜好礼！参观参展请咨询：谢小姐18616981016（兼微信）/QQ:1054348312