制药家系列讲座-2020年API China南京制药机械医药展

作为主力品种之一，化药注射剂有着近6000亿元的市场规模。在国家药品带量采购常态化进展下，临床使用量较大的注射剂毋庸置疑将是未来重点纳入的品种。“通过一致性评价”作为参与带量采购的首要门槛，正在驱动有能力的仿制药企业争先布局。

（第84届API China 注射剂一致性评价相关会议）

通过分析近半年的数据可以发现，注射剂一致性评价一直占据着CDE受理号的半壁江山，在受年初爆发的新冠肺炎疫情影响、受理数量锐减的3月和4月亦是如此，可见仿制药企业对注射剂一致性评价的申报热情。随着国内疫情得到全面控制，CDE受理申报工作逐渐恢复如常，其在5月承办的一致性评价受理号达到70个，其中注射剂的申报数量为41个，占比提升接近至六成。

在此火热之际，值得注意的是相较于口服制剂，注射剂的评价研究要求显然更高，药企如何立项需仔细衡量。具体到化药注射剂，则有多个方面需要药企加以注意。首先的是要注重参比制剂的研究，其次还要关注产品本身的处方、工艺、原辅料和包材，以及注射剂的质量研究是否充分到位、样品的稳定性好坏等情况。