2020南京药机原料药展-创新药进入下半场

未来3年将是国内创新药上市的爆发期

　   创新药在疗效、安全性等方面具有显著优势，我国医药行业目前呈现出创新能力不足、创新药物严重稀缺的态势，创新药研发已经成为我国医药制造行业的重点发展方向之一。同时，政策方面给予了创新药产业一系列利好的支持，包括药品审批审评提速、国家鼓励支持创新药发展等政策。另外，中国香港联交所及A股科创板对未盈利生物医药企业也打开了上市融资的通道。

　　由于市场需求及利好政策对创新药的鼓励支持，自2016年以来，我国创新药临床申请数量大幅增长。根据中国药促会数据，2016年我国1类化学新药的年度临床申请数量为220件，2019年增加到381件，其中抗肿瘤药物占44.3%，还有许多品种处于临床后期。

　　值得一提的是，国家药监局近期公布了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件，对突破性药物审评、药品附条件上市申请审评、药品上市许可优先审评做出详细规定。业内认为，随着创新药及突破性药物优先审评规定的细化，药品审评时间将进一步缩短，未来3年将是中国创新药上市的爆发期。

上游药机行业如何助力企业乘风破浪？

　　在国内创新药产业不断发展的背景下，也将为上游的制药装备企业带来源源不断的订单和更为广大的发展空间。

　　目前，国际跨国公司在我国制药装备的高端市场中占据垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，在高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。而国产药机企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，目前主要以低价集中于中低端市场。可见，国产药机行业还具备较大的市场发展空间。

　　要想助力创新药企业“乘风破浪”，少不了药机企业自身的“修行”和对装备的更新升级。据了解，很多国内制药装备厂虽然在产品说明上标注了“符合GMP”，但其实并不了解GMP，因此需要企业从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药装备的产品质量。

　　行业资深人士指出，一台制药装备是否符合GMP要求，需要具备几个条件：满足生产工艺要求；不会污染药物和生产环境；方便清洗消毒和灭菌；并适应验证需要。“所以制药装备从设计到制造、销售的全过程管理，都需要确保制药装备质量跟上GMP发展的需要。”

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该来的还是来了，取消GMP、GSP认证的第一枪已打响

　　目前，除了提高制药装备的产品质量以外，药机企业还需要抓住药企的新需求、新要求，改进升级装备。例如，在产能方面，提高装备的自动化、智能化水平，保证产能，满足企业高效率生产、低成本的需求；在节能降耗方面，随着环保形势日益收紧，药机企业需要优化装备的结构，不断创新，致力节能降耗，助力绿色发展。以工业锅炉为例，在环保高压之下，能耗高且污染大的工业锅炉正逐渐被高能效、低排放的工业锅炉取而代之，为新型锅炉提供了良好的发展空间。

　　另外，对于制药装备生产商而言，能够支持药品商业化生产可扩展的整体解决方案选择仍然非常有限。药机企业需要从单一的装备供应商向方案解决商转型升级。

　　总的来看，在创新药迎来快速发展的背景下，制药装备行业面临一定的机遇和挑战。国产药机企业需要深入理解掌握理解GMP的内涵，提高制药装备的质量，同时不断创新升级技术、改进工艺，满足药企的需求，并朝着中高端市场前行。