第二十五届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会
API China 2021第86届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会
展会时间:2021年5月26-28日   展览地点:广州   展馆名称:中国进出口商品交易会展馆(广州)

(展会信息网)

严重违规,多家药企被重罚!罚款133万,停产,责任人禁业十年...

严重违规,多家药企被重罚!罚款133万,停产,责任人禁业十年...

此次公示了11家药品生产经营企业和2家医疗器械生产企业的检查结果。其中仅4家检查时未发现问题,其余的9家均存在不同程度的问题和缺陷;值得注意的是辽宁鹿王药业有限公司在11月12日的年度药品生产检查和重新发放《药品生产许可证》现场检查过程中发现存在严重缺陷严重缺陷2项,并未通过重新发证检查,其余的药企目前均已整改完成,具体检查药企及详情如下:

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屡屡违法不改正,两药企被重罚!


无独有偶,11月19日,内蒙古自治区药监局也发布了两则行政处罚案件信息公开表,表中两家药企因严重违规被重罚!


经查实,内蒙古蒙原本草制药有限公司内蒙古晟通药业有限公司均因为未按照《药品生产质量管理规范》生产、销售中药饮片被公示处罚。


而且药监局此次处罚力度并不小,对内蒙古蒙原本草制药有限公司最终予以处以61.25万元罚款,责令停产停业整顿;对相关负责人十年内禁止从事药品生产经营活动内蒙古晟通药业有限公司处以72.5万元罚款,责令停产停业整顿;对法定代表人十年内禁止从事药品生产经营活动


值得注意的是,以上两家药企均按照新《药品管理法》处罚的,根据处罚依据来看,违法详情主要涉及药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范,未建立健全药品生产质量管理体系,没保证药品生产全过程持续符合法定要求等等,并逾期不改正;药监局最终按照“情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定进行处罚。


公开资料显示,内蒙古蒙原本草制药有限公司成立于2018年5月31日,经营范围包括中药饮片的生产(净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、水飞、发芽、发酵)与销售;中药材批发;农副产品的收购等等,曾在2019年11月因严重违反《药品生产质量管理规范》有关规定被收回GMP证书,才成立两年多就屡屡违规多次被罚,该药企的药品质量还能有保证吗?


除此之外,内蒙古晟通药业有限公司成立于2015-01-23,也是生产劣药的“惯犯”,天眼查公开信息显示,2017年和2018年均有生产劣药被药监局处罚的情形,不合格劣药涉及党参和海金沙等,此外该药企近两年还有多宗股权纠纷和侵害权益纠纷,可见药企生产经营风险较大。具体被处罚详情见下表:

(点击图片即可放大查看)

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2021年广州医药原料药辅料中间体包装设备展,大会参展参观请咨询:谢经理18616981016(同微信)/QQ:1054348312

主办单位:中国食品药品国际交流中心
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        国药励展展览有限责任公司
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