院内制剂低调迎来高光时刻

院内制剂低调迎来高光时刻

　1月10日，海南省科技厅联合该省医保局等四部门印发《关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化的若干意见》。作为海南自贸区先行先试鼓励创新的重磅政策：文件中明确提出要在自贸区积极探索加快中医药成果转化，推动中医经典名方纳入医保，探索中药饮片和院内制剂纳入医保，这势必给院内制剂挂上“超车挡”。

　　就在此前几日，吉林省更是给全国各地鼓励院内制剂的发展“打了个样”：该省制定了规范统一的基本医保院内制剂药品目录，包括长春中医药大学附属医院等46家医院485种院内制剂进行了准入谈判。其中446种院内制剂通过谈判准入，平均降幅14.53%，最高降幅67.49%。新年伊始便开始正式执行该基本医保院内制剂药品目录及医保支付标准。可以基本确定，不少医院经典的院内制剂将大放异彩。

　　自从去年9月国家医保局印发通知称，制定了医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法，其管理方式由“淘汰式管理”变为“准入式管理”后，各省接下来大概率会复制海南、吉林的做法，院内制剂就会真正站上风口。

　　据悉，浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医院制剂支付管理暂行办法元旦后实施，660个医院制剂纳入全省基金支付范围医院制剂目录：西药398个、中药262个。如浙大附属第一医院的肺感颗粒、救肺合剂，浙江省中医院的参血胶囊等。

　　中医药大省广东更是迅猛发展。官方统计：广东省批准的院内制剂机构有78家，共配制获得批准文号的制剂品种1872个，应用传统工艺配制的中药制剂备案品种231个，年产值约7亿元。南方医科大学皮肤病医院的“维E乳膏”“熊果苷”，中山大学孙逸仙纪念医院的“肤必润”“小儿三宝”，省中医的“喉特灵含片”“茶菊脂溢性洗液”等经典品种在保证临床医疗需要、弥补市场药品供应不足方面发挥了积极的作用。

　　若这些文号疗效确切，又能得到医保的支持，市场潜力巨大。广东省先行一步，为加强院内制剂质量监督，广东省药品监管局先后制定了《广东省医疗机构制剂规范》《广东省医疗机构制剂质量标准制订的指导原则》等技术规范指南。目前正在开展编写“标准化建设指南”。截至2020年11月底，该省共对省内院内制剂室开展进行了81次监督检查，实现了监管全覆盖。在广东，院内制剂有着广泛的应用基础，尤其是在省内一些中医院、皮肤病医院等医疗机构里，这些制剂因疗效确切、价格低廉而获得广泛欢迎。

　　事实上，这一需求在其他省份也同样存在。眼下正在抗疫风暴眼的河北，此前已明确提出，应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理，创建了传统工艺配置中药制剂备案平台，先后批准576个院内中医药制剂可在省内调剂使用。河北省从2018年至今以药品技术转让的方式，从江苏、内蒙古等地将西黄胶囊等51个品种转移到本省生产。从这个角度讲，院内市场有望迎来大爆发的窗口期。

　　院内制剂发展政策清障，空间值得想象。临床上，广安门医院的玉红膏、北京中医院的红纱条、广东省中医院的疏肝降脂片、广州正骨医院的万应理伤膏……这些院内的好品种非常受欢迎。不过，院内制剂的种类却在不断减少。以北京为例，据统计显示，北京市现登记的院内制剂品种3449种，含化学制剂和中药制剂。其鼎盛时期，这一数字超过7000。如北京中医院有批文的院内制剂192种，其中常用制剂的数量83种，仅占总量的43%。如何把这些中药院内制剂做好也是未来需要面对的考题。

　　专家认为，核心就落在安全有效上。实际上，先行省份已在行动。广东省要求强化源头管控，严格规范医疗机构制剂的准入工作。从源头控制风险，广东省对2020年医疗机构制剂许可证换发工作提出新要求，不符合换证要求的制剂室一律不予换证，进一步提升医疗机构的制剂配制质量。同时对院内制剂注册许可、日常监管、不良反应监测、抽查检验、案件查处等环节加强管理，实施全链条监管，强化对医疗机构制剂全生命周期的监管。

　　而国家卫健委、国家中医药管理局发布的《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》也明确中医医院可成立区域中药制剂中心，促进区域医疗中药制剂研发申报、委托配制和推广运用，国家和地方的政策都在积极赋能。

　　单看发展领域，专家认为，“系列新政下，4000亿中成药市场亟需新的增长点，院内制剂算一个突破口。2020版全国医保目录有119个药品谈判成功，其中96个为独家药品（30个为中成药）。参照2020版医保谈判的独家中成药如桑枝总生物碱片（-59.33%）、疏清颗粒（-55.09%）、五虎口服液（-66.86%）价格降幅超过50%，安儿宁颗粒降幅低于10%。虽有降价的压力，但市场前景可期。米内网数据显示，30个独家中成药涵盖8个治疗类别，消化系统疾病用药以26.67%的占比排在首位，心脑血管疾病用药以23.33%的占比紧接其后，儿科用药、呼吸系统疾病用药以16.67%的占比并列第三。院内制剂在儿科药、慢病以及消化领域的空间还很大，而扩容的关键在产业政策的生态重塑。

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