第二十六届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会
API China 2021第87届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会
展会时间:2021年10月12日-14日    展览地点:武汉    展馆名称:武汉国际博览中心

回顾2020,开启2021,医药行业哪些政策值得留意

回顾2020,开启2021,医药行业哪些政策值得留意

       回顾2020年的12月份,许多重磅的政策在12月内发布或实施,其中包括业内备受关注的2020年版《中国药典》,此外还涉及医药价格、药店开办的间距限制、冠脉支架集采配套措施等,这些重要文件将对行业产生巨大的影响。


  2020年版《中国药典》实施

  12月30日,2020年版《中国药典》正式实施。新版《中国药典》分为四部出版,共收载品种 5911种,其中包括 319种新增品种,3177种修订产品。

  业内普遍认为,新版药典的颁布实施将对整个医药行业产生深远的影响,包括对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力,药品安全性和有效性将得到进一步保障。

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《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》发布

  近日,国家医保局发布《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》,通知主要对信用评价制度的原则、信用评价目录清单、落实企业守信承诺、采集记录失信信息、失信行为信用评级、责任分级处置、医药企业信用修复和信用评价制度的信息化建设等多方面进行了明确规定。

  业内认为,信用评价制度的建立将规范约束医药、医用耗材企业的不合格行为,因为企业一旦触碰底线后果将非常严重,总的来看,对于整个医械行业未来的规范化发展将起到至关重要的作用。



 新开药店取消“间距限制”

  12月份,《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》明确提出,优化药店开设审批,在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制,推动取消药品零售企业筹建审批,督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件等。

  随着《分工方案》的发布,间距限制等条件的取消,业内预计实力强大、具备抗风险能力、合规经营程度高的大型连锁药店或迎来更好的发展期,部分连锁药店或对单体药店形成“围剿”,获得更大的发展空间,而一些能力相对较弱的中小型零售企业则面临着继续被淘汰的风险,未来行业集中度将进一步提高。

  冠脉支架集采配套措施发布

  12月17日,国家医保局公布《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》,对中选冠脉支架的采购平台挂网、配送工作、医保基金预付、医保支付、医疗机构激励约束等配套措施都做出了明确规定。

  《意见》明确,冠脉支架集采中选产品以中选价为支付标准,全额纳入医保支付范围,医保基金按规定比例支付。中选产品以外的冠脉支架属于医保基金支付范围的,各地可根据实际交易价格合理设定医保支付标准高限。各地应两年内逐步调整支付标准,使其不超过至高中选价。同时,统筹考虑挂网价、患者自付比例和医保支付标准高限的设定,避免患者费用负担增加。同时要求,各统筹地区医保部门要测算各中选产品约定采购金额。在医保基金总额预算管理基础上,建立预付机制,在医疗机构与中选企业签订采购协议后,医保基金按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构,并要求医疗机构与企业及时结清货款。



当然,2020年已经过去了,全新的2021年已经开启。在年度总结的过程中,很多医药人对于医药行业新一年的行情、医药政策等方面也非常关注。那么,2021年,哪些医药政策值得留意呢?笔者认为,医保谈判、集采无疑是“重头戏”。

医保谈判

      2020年医保目录谈判结果已经出炉,本次共有119种药品进入医保目录,谈判成功率为73.46%,谈判成功的药品平均降价50.64%,另有29 种原目录内药品被调出目录。明年3月1日起,这批医保目录谈判结果将正式实施,惠及广大患者。

  那么,产品进入医保就万事大吉了吗?实际上,从以往进入医保的产品来看,销量也各有不同。以康柏西普和埃克替尼为例,眼科疾病用药康柏西普于2017年7月进入国家医保目录,随后其销售额延续了快速增长态势,从2017年的6.28亿元增长至2019年的11.55亿元。而治疗肺癌的埃克替尼也在2017年进入医保,降幅达54%,进入医保后该产品的收入增速明显放缓,直到2019年才逐渐走出降价的影响。

  业内表示,虽然产品进入医保能够获得放量,但也需要考虑市场竞争激烈程度。上述的例子中,康柏西普所在的眼病赛道市场竞争没有那么激烈,所以在进入医保后可以继续维持增速;而埃克替尼所在肿瘤治疗赛道上竞争品种较多,加上产品降价幅度大,所以会对短期业绩产生较大影响。

  另外,进入医保的产品也要看企业的销售推广能力,有的产品凭借企业强大的销售能力,原本销量就不错,进入医保后或进一步得到放量。以恒瑞的阿帕替尼为例,由于恒瑞具备现成的肿瘤销售团队,所以阿帕替尼进入医保无疑起到了“锦上添花”的效果。

药品集采

目前第四批药品集采已经启动,本轮共有90个品规入围,涵盖了糖尿病、高血压、呼吸道疾病、消化道疾病、精神治疗、肿瘤用药等领域。从前三轮集采经验来看,这一政策对整个医药产业来说都产生了巨大的影响。随着集采常态化,降价是一大主旋律,同时纳入集采的品种范围也将不断扩大。例如在第四批集采中,注射剂品种成为新砍价目标,涉及8种注射剂,占集采品种总数的18%。

  在业内看来,包括胰岛素在内的生物制品以及中成药启动带量采购是早晚的事。虽然目前来看,生物制品由于组特殊无法开展药品一致性评价,市场并没有集采预期。但一旦带量采购政策成行,将对200亿元的市场带来大变动,相关企业遭产品集采降价,业绩或承压。

  有消息称,生物制品带量采购将成为2021年影响力巨大的医药政策之一,生物类似药较多的生物制品很可能成为带量采购中的重点品种,在此背景下,相关企业需要提前做好准备。
  而除了药品以外,医用耗材集采也正在推进。其中冠脉支架为国采头批医用耗材,平均价格从1.3万元左右下降至700元左右,平均降价93%。在业界看来,从地方的降幅基本能预测出国家第二批骨科耗材降幅只会高不会低,不过耗材集采的目的也是为了控费,减轻医保负担,大浪淘沙之下将倒逼创新,未来市场集中度有望不断提高,利于龙头企业整合市场。

素有中国原料药风向标之称的第86届API China(中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会),作为“中国制药内循环大平台,全球制药产业链发源地” 将于2021年5月26日 - 28日在广州中国进出口商品交易会展馆(又名琶洲会展中心)开幕。期间将结合政策,同行业大咖一起,共话未来!
大会参展请咨询:谢经理18616981016(同微信)/QQ:1054348312


主办单位:中国食品药品国际交流中心
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        国药励展展览有限责任公司
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