第二十五届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会
API China 2021第86届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会
展会时间:2021年5月26-28日   展览地点:广州   展馆名称:中国进出口商品交易会展馆(广州)

跟着API“制药家”学习药用辅料技术

开课啦 | 跟着API“制药家”学习药用辅料技术


药用辅料的功能性

药用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分。按作用和用途分类,药用辅料分为:①注射剂:药用辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等;②口服固体类制剂:药用辅料是润滑剂、填充剂、粘合剂和稀释剂等;③口服液体制剂:药用辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等;④外用药,药用辅料是抗粘着剂、矫味剂、抛射剂等。

API“制药家”线上学习平台

“药用辅料”频道上线!



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药用辅料在研发链、产业链中起着至关重要的作用,药物制剂生产企业对药用辅料也提出了更高的要求。药用辅料生产企业的生产规范有哪些需要注意、辅料的质量特性、辅料在制剂中的作用由哪些理化指标决定,而这些指标的变化会对制剂性质产生怎样的变化、各企业生产的同名辅料有什么差异、辅料生产工艺中哪些参数的变化会对制剂产品产生何种变化……针对以上种种疑惑,API制药家线上学习平台特开设“药用辅料”频道,在这里您或许能找到答案与解决方案。

01丨药用辅料产品及技术解决方案


多家药用辅料生产企业(KERRY、嘉法狮、亚什兰、罗辅医药、卡乐康),在API制药家线上学习平台“药用辅料”频道为制剂企业提供相关产品技术及解决方案。

Kerry Sheffcoat™ 薄膜包衣,给您更多定制化的解决方案

选用适宜的材料进行包衣,固体制剂可取得稳定﹑蔽光﹑蔽臭﹑蔽味﹑减少刺激性﹑延缓或控制释放以及改善或美化外观等不同效果。Kerry已研发出一站式即用型包衣产品,能够与您现有包衣的功能与颜色完美匹配。使用SheffCoat™系列产品可以保证与您现有的包衣配方“无缝对接”,无论是在质量,还是性能方面,包衣系列都能够达到甚至超越您现有的包衣系列,除此之外,会更具有成本竞争力与灵活性。

脂质处方在提高药物生物利用度上的应用

脂质处方是提高药物生物利用度的一种简单且有效的方式,油脂材料的安全性高,使得其在药物研发中的使用日益广泛。课程从介绍脂质处方体系及在制剂中的应用和优势、如何设计脂质处方以提高药物生物利用度、脂质处方促进药物吸收机理分析、已上市制剂及经典案例剖析4部分,较为系统地介绍脂质处方的应用、优势及前景。

全力以辅,致同道合--药用辅料粘合剂应用中的创新

粘合剂是固体制剂最常用的药用辅料之一,也是制剂人员最为熟悉的辅料之一。粘合剂的筛选多是基于研发人员的经验以及实验过程的试错。本课程介绍了从粘合剂溶液表面张力的角度进行科学地筛选粘合剂,更加全面完善地评价片剂物理机械性质,新规格的粘合剂等,以帮助研发人员更科学筛选粘合剂。

崩解剂羧甲基纤维素NS-300和羧甲基纤维素钙ECG-505 的功能应用和案例分享

崩解剂常用于片剂和某些硬胶囊处方中,用以促进水分的渗透以及制剂在溶出介质中基质的分散,而超级崩解剂是一种能够促进口服固体制剂快速崩解以加快其体内溶出的赋形剂。常见的超级崩解剂有羧甲基淀粉納、羧甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮等。与传统的淀粉相比,超级崩解剂其在很小的浓度就具有很强的崩解性能。这一特点给制剂工作者带来很大的方便,特别是当其应用在直接压片时。

使用直压型淀粉辅料加速口服固体制剂的开发

课程目录:

1、几个常见直压型辅料综合性能的比较

2、使用直压型淀粉简化配方筛选和制备工艺验证的经验分享

3、做一个理想的片剂配方一一你需要了解直压型淀粉在配方中的用量与片剂性能的关系

4、实践出真知一一从片芯到包衣、从小试到放大、从高速生产到加速稳定性的案例给你想要知道的答案


智源生物、罗辅医药、淄博千汇在我们的API制药家线上学习平台展示了环糊精的功能及应用研究


02丨仿制药一致性评价助推药用辅料转型升级!


仿制药一致性评价的开展,要求仿制药应与原研药的质量和疗效一致,而药用辅料是保证药物以一定的程序选择性运送到特定组织部位,并控制药物的释放速度,是直接影响体外溶出曲线和体内生物等效性的重要因素。因此,一致性评价的推行,促使企业对药用辅料的质量要求提升,由追求低成本向高质量、高稳定性改变,在选择辅料时更加关注辅料生产是否规范、质量是否稳定、各项指标是否达标。随着通过一致性评价品种销量的增加,以及通过一致性评价药物数量的增加,将推动国内辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化高端辅料的转型升级。


围绕仿制药一致性评价过程中辅料的应用,API制药家线上学习平台山河药辅、葛店人福、罗辅医药携手,带来精彩课程分享。

口服固体制剂一致性评价中的微晶纤维素和硬脂富马酸钠应用的案例

微晶纤维素在口服片剂和胶囊中作为稀释剂、填充剂使用,微晶纤维素的性能直接影响片剂性能。硬脂富马酸钠是一种扁平的球形颗粒聚结物。在片剂中做润滑剂使用,药物兼容性强,能和绝大多数主药配伍,是一种硬脂酸镁的优秀替代品,且用量的增加对片剂的溶出、崩解和硬度的影响更小。

注射剂再评价的难点?

多数注射剂给药后不通过人体固有的保护屏障直接进入血液大循环。因此,相对于普通口服制剂,注射剂安全性风险高、再评价难度大。


对于普通注射剂的仿制,不同于口服固体制剂,无需进行体外溶出拟合,但对于质量要求更为严格。需以辅料组成(Q1)相同,用量(Q2)相同(仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%~105%)为前提,对原辅包的质量、配伍稳定性、安全性及相容性等进行严格的考察。辅料应符合注射用要求,并制定严格的内控标准。

注射剂一致性评价中辅料的质控关注点

注射用途辅料参差不齐,与玻璃、胶塞相容性等问题,长期困扰企业。在注射剂的再评价过程中,如何选择合适的注射级辅料,辅料的质量标准该如何制定,使用的辅料可能会引入哪些杂质,注射剂中辅料的功能性该如何判断……这些问题对于制剂的研发人员而言都是不小的挑战。

注射剂一致性评价中油脂辅料的筛选考量

精制植物油主要用作甾体激素,油溶性维生素、生物碱和有机碱等的溶剂,其成分和精制工艺相对比较复杂,本次分享将为您揭开精制植物油的面纱,并辅以注射剂和软胶囊的应用案例,为您提供制剂处方中精制植物油的筛选考量要点


03丨药品质量要求不断提升,研发新型辅料成迫切需求

我国药用辅料的标准体系建设不断完善,仿制药一致性评价、关联审评审批、带量采购等政策的陆续落地,也使得药用辅料市场环境更加规范。如今,在辅料安全性、质量要求不断提升的背景下,打造高品质辅料,研发新型的药用辅料成为迫切的需求。

业内认为,新型辅料的开发有三大途径

1、开发新的化合物或对原有辅料进行化学修饰;

2、对原有辅料进行物理修饰;

3、共处理辅料,包括生产固体制剂可作为稀释剂、缓释材料的的辅料,以及用于包衣的预混剂。



随着制度体系和标准体系的逐渐完善,行业的专业化程度、规模化程度逐渐提升,未来我国药用辅料行业将逐步进入成熟阶段。在数量上,我国药用辅料使用品种数和规格型号有较大增长空间;在质量上,一致性评价的推行将带来辅料进口增加以及国内辅料市场的规范化,加速行业转型升级。在新制剂开发的创新驱动下,加快推动国内辅料行业与国际接轨势在必行。


2021中国国际药用辅料/功能食品配料展(PHARMEX)将于5月26-28日广州.中国进出口商品交易会展馆举办。展会吸引国内外药用辅料企业携千余种产品集中亮相。展会现场将呈现各类新型药用辅料,为您提供新产品新技术解决方案。

了解什么是 API制药家?

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01

API制药家 矢志打造制药智慧生态圈

2020年观看人次突破170,000


API制药家是由API China(中国国际医药原料药/中间体/包装/设备展)打造的制药行业线上学习、社交、分享平台,以知识分享、学术交流、趋势洞察、专家问答等内容为主。同时,通过云课堂、云峰会、云参观等线上内容的打造,为制药行业发展提供法规趋势、研发热点、质量控制、工艺生产等内容的分享,助力为医药原料药、药用辅料、医药包装、制药设备生产企业提供流量积累,矢志打造制药行业智慧生态圈。


制药家是什么?WHAT?

*为什么要来制药家学习?

因为APIChina制药家

中国制药人的专业学习平台

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据统计,自2020年3月23日首期节目《多肽药物在新冠肺炎防治中的应用与前景展望研讨》开播以来,全年共计推出直播87场,观看人次突破170,000。本次API制药家药用辅料频道全新上线,不但将进一步丰富线上学习分享分平台的内容,更好地服务于中国制药工业企业的研发、质检、生产等同仁们对于医药原料药、药用辅料、医药包装、制药设备的了解,而且也将使API制药家这一制药智慧生态圈的范围与影响力更上一层楼,真正与中国制药行业,与中国制药人在一起。

02

API China+API制药家 线上线下联动

倾力打造制药行业技术产品价值链条


API China(中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会),自1968年成功举办以来,融入行业,始终与中国制药行业的发展携手并肩,倾力打造链接药品全生命周期、全产业链、全价值链的商贸交流、技术分享平台。第86届API China将于2021年5月26-28日在广州.中国进出口交易会展馆(又称:琶洲会展中心)。届时,7万平方米的展览面积,预计将吸引来自1800多家医药原料药、药用辅料、医药包材/包装、制药设备企业参展,展会期间,还将同期举办药用辅料法规交流会、创新辅料及新给药系统发展论坛、注射剂再评价专题会议等近30余场内容丰富、议题热议的会议活动。


药用辅料参展企业(部分)

展商名称展位号
湖南尔康制药股份有限公司11.2G29
湖州展望药业有限公司11.2G01
连云港万泰医药辅料技术有限公司11.2G01A
北京英茂药业有限公司/妮坦亚(北京)健康科技发展有限公司11.2G19
北京凤礼精求医药股份有限公司11.2G39A
曲阜市药用辅料有限公司11.2G39B
南京化学试剂股份有限公司11.2H35
广州市天润药业有限公司11.2F05
吉林中粮生化能源销售有限公司11.2F09
上海森君化工制剂辅料有限公司11.2D09
深圳市优普惠药品股份有限公司/珠海市东辰制药有限公司11.2C15
江西益普生药业有限公司11.2C01
广东华纳化工有限公司/广东润华化工有限公司11.2J01
天津嘉汇捷瑞医药科技有限公司11.2J05
博爱新开源医疗科技集团股份有限公司11.2J09
上海昌为医药辅料技术有限公司11.2K09
罗盖特集团11.2J19
大连业建贸易有限公司11.2J29
山东聊城阿华制药股份有限公司11.2K29
江西阿尔法高科药业有限公司11.2J39
安徽安特食品股份有限公司11.2G45
江苏道宁药业有限公司11.2B29
鞍山市恒泰药用辅料制造有限公司11.2K01A
四川博利恒药业有限公司11.2K01B
安阳天助药业有限责任公司11.2B01
斯百全化学(上海)有限公司11.2C09
上海活性炭厂有限公司11.2J06
太仓新太酒精有限公司11.2K05
上海兴长活性炭有限公司11.2H50
罗辅医药科技(上海)有限公司11.2C19
艾敏斯帝(上海)贸易有限公司11.2C05
山东六佳药用辅料股份有限公司11.2H01
杭州乐信康宁医药科技有限公司11.2J45
成都华邑药用辅料制造有限责任公司11.2K25
泰安瑞泰纤维素有限公司11.2H39
河北华恒生物科技有限公司11.2A76
河北华阳生物科技有限公司11.2A56
辽宁东源药业有限公司/辽宁禄泉医药科技有限公司11.2C07
青岛明月海藻集团有限公司11.2C17
盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司11.2C02
淄博千汇生物科技有限公司11.2B19
四川金山制药有限公司11.2C25
广西龙胜华美滑石开发有限公司11.2A59
天津市宏发双盛凡士林有限公司11.2A72
悦康药业集团安徽天然制药有限公司11.2A66
山东唐乐生物科技股份有限公司11.2J49
浙江中维药业股份有限公司11.2J46
天津红山新材料科技有限公司11.2A62
河北昌昊生物科技有限公司11.2A05
山东聊城鲁西药用辅料有限公司11.2B07
山东天力药业有限公司11.2B26
沧州东方蜂蜡胶业有限公司11.2A01
福建省神蜂科技开发有限公司11.2A06
河南正弘药用辅料股份有限公司11.2K43
辽宁奥达制药有限公司11.2A15
上海染料研究所有限公司11.2D05
西安德立生物化工有限公司11.2B09
广州市裕海进出口贸易有限公司11.2A79
河南福美生物科技有限公司11.2A19
吉林省大成药用辅料有限公司11.2J48
吉源(淮北)食品科技有限公司11.2J50
山东祥瑞药业有限公司11.2A09
陕西奥克药用辅料有限公司11.2A16
沧州康鑫蜂蜡胶业有限公司/沧州建林蜡业有限公司11.2K53
常茂生物化学工程股份有限公司11.2C06
潍坊盛泰药业有限公司11.2K49
希比希(上海)贸易有限公司11.2B17
山东滨州智源生物科技有限公司11.2A02
沧州森林蜡业有限公司11.2J60
沧州卓航蜂蜡胶业有限公司11.2A11
山东聊城华阳医药辅料有限公司11.2A12
山东福田药业有限公司11.2K45
广东省美答欣医药技术有限公司11.2D19A
广州市美答欣药用辅料有限公司11.2D19B
武汉三江航天固德生物科技有限公司11.2K47
郁南县永光环状糊精有限公司11.2K59
郑州大昌甜味剂有限公司11.2J58
江西百草药业有限公司/江西恒诚香料11.2B15
西安科得益生物科技有限公司11.2D06
默克化工技术(上海)有限公司11.2K35
河北博宇生物科技有限公司11.2J56
湖北葛店人福药用辅料有限责任公司11.2H49
湖州市菱湖新望化学有限公司11.2C08
江苏西典药用辅料有限公司11.2B05
福建元力活性炭股份有限公司11.2K55

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2021年广州制药展大会参展请咨询:谢经理18616981016(同微信)/QQ:1054348312

主办单位:中国食品药品国际交流中心
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        国药励展展览有限责任公司
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  参展联系:谢经理
  24小时热线:18616981016(同微信)
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