第二十六届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会
API China 2022第88届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会
展会调整时间:2022年08月03日-05日   展览地点:青岛    展馆名称:青岛世博城国际展览中心

质量 | 药企自检年年做却做不好?学学国家药监局

质量 | 药企自检年年做却做不好?学学国家药监局

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自检,也叫内部审核,制药企业年年做,但总是做不好。一般来说,自检工作应该这样进行管理:首先,自检需要自检管理文件,规定自检活动的流程及其相关的内容。其次,要按照自检管理文件的规定进行自检活动。最后,要将自检活动结果呈报管理层,进行管理评审。

       

2020年7月21日,国家药品监督管理局通过官网发布了《国家药监局召开疫苗监管质量管理体系内审工作部署会》的报道,总结疫苗监管质量管理体系建设工作,部署开展疫苗监管质量管理体系内审。2020年9月8日,国家药品监督管理局发布了《疫苗监管质量管理体系内审总结会议召开》的报道。总结会总结疫苗监管质量管理体系内审情况,部署下一阶段疫苗监管质量管理体系建设工作。我们来学习了解药监局是怎么进行自检工作的,给不会做自检的药企打个样。

       

药企为什么做不好自检工作?

       

首先,最高管理者不重视。最高管理者不重视,主要体现在这些方面。第一、最高管理者既不愿参加自检首次会议,也不愿参加末次会议。出面参加个会议都不愿意,何谈重视与支持?国家药品监督管理局副局长不仅出席首次会,还出席末次会议,并且强调自检的重要性。第二、资源提供不充分。既不愿意出资给公司团队培训,让团队有一支可开展实际工作的内部审核员,又不愿意对实施自检的内部审核员予以适当奖励或补助。其结果是,几百人的团队,找不出几个像样的内部审核员。国家药品监督管理局成立5个内审小组,共计25名内审员。第三、自检时间不充分。制药企业内部审核,一两个人、一两天时间就结束了。试问这样的自检团队能起到自检的效果?国家药品监督管理局内审工作于7月20日启动,至7月30日结束。其中,审核时间为期一周。


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图片出自药监局官网

       

其次,最高管理者对自检的作用认识不清。制药企业最高管理者对自检的认识,仍停留在应付认证审计。每年在认证审计之前,随便抓几个苦力,让其进行自检。企业对自检工作没有系统性的规划。国家药品监督管理局副局长认为,内审是质量管理体系建设工作的一项重要内容,是评价质量管理体系有效性,持续改进质量管理体系的主要方法和措施。同时,局长认为通过内审,质量管理理念进一步提升,更加深刻融入日常监管业务工作;内审员队伍得到有效锻炼,形成内审工作机制,为推动监管质量管理工作深入开展积累了经验。会议强调,建立并持续改进质量管理体系,既是工作的需要,也是提高监管规范化水平的需要。要高度重视内审发现问题的整改,认真分析原因,提出切实可行的解决措施,进一步建立健全并有效运行质量管理体系。会议要求,要将质量管理融入实际工作,通过质量管理体系有效运行,推动工作合规开展。特别地,会议充分肯定内审工作取得的成果。

       

最后,药企对自检没有系统性规划。从《国家药监局召开疫苗监管质量管理体系内审工作部署会》和《疫苗监管质量管理体系内审总结会议召开》的报道来看。国家局不仅召开首次和末次会议了,还拍照作为证据了,那肯定会有签到表,而且有会议记录。同时,国家药监局各有关司局相关人员,疫苗监管质量管理体系建设办公室有关人员以及全体内审员参加会议,说明首次和末次会议参加的人员比较多。制药企业的自检资料,往往资料都欠缺不全。


总结

       

自检,有时也被称为内部审计或者内部审核。每个制药企业按照法规和标准要求,都需要有自检管理文件。通常,制药企业自检资料应该要有这些:自检管理文件、年度自检计划、年度第X次自检计划、年度第X次自检检查表、自检不符合项报告单、年度第X次自检报告、自检不符合项整改资料及其证据、自检首次会议通知和签到表、末次会议通知和签到表、自检首次会议和末次会议照片、年度纠正预防措施汇总。

       

不同的制药企业对自检认识不同,策划不同,其运行结果也不同。有的制药企业,每年就是一次形式。有的制药企业,会根据不同情况策划不同的自检,这样的制药企业,每次自检的目的不尽相同,有的是因为体系认证需要提前进行自检;有的是因为外部审计(客户或者官方)需要提前进行自检;有的是因为发生了重大质量事故需要自检;有的是因为国家法律法规、产品标准发生变化、关键物料或者工艺发生变化,需要自检。由于每次审核的目的不同,方式也不同。有的自检需要编写自检报告,有的不需要,发现问题即时解决。尽管,自检目的、方式不同,但自检肯定都是增值的过程。


主办单位:中国食品药品国际交流中心
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